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安全检查报告,写自查报告的要求

安全检查报告

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写自查报告的要求

停产复产报告,是指化妆品生产企业整体或单元停产后和复产前,就停产和复产相关情况,向药品监管部门报告。

第四条 落实自查报告和停产复产报告制度由省药监局委托县级药品监管部门组织实施;市级药品监管部门应加强工作指导和督促检查;省药监局不定期开展分析评估。

(四)委托生产情况:委托其他企业生产产品或接受其他企业委托生产产品基本情况。

连续停产1年以上的企业应当在恢复生产之日起10个工作日内通过浙江政务服务网系统报送自查报告和整改情况,其它情况及时提交。

自查发现可能影响化妆品质量安全的,应当立即停止生产并向所在地药品监管部门报告,整改消除影响质量安全的风险因素后,方可恢复生产。

药品监管部门可根据实际组织现场检查。

对抽查中发现的问题,及时督促企业进行整改。

第三章 停产复产报告第十六条 化妆品生产企业经自查发现可能影响化妆品质量安全的或拟连续停产1年以上的,应建立停产复产报告制度。

停产包括整体停产和单元停产。

整体停产指企业停止所有化妆品生产的行为;单元停产指企业停止某个或多个生产单元的生产的行为。

第十七条 化妆品生产企业经自查发现可能影响化妆品质量安全的,应当立即停止生产,并通过浙江政务服务网系统提交《浙江省化妆品生产企业停产报告表》(附件2)。

化妆品生产企业拟连续停产1年以上的,停产之日起10个工作日内,通过浙江政务服务网系统提交《浙江省化妆品生产企业停产报告表》。

第十八条 化妆品生产企业在影响质量安全的风险因素消除后,或停产后需恢复生产的,应按照《化妆品生产质量管理规范检查要点》的要求进行自查,对拟复产单元类别产品进行检验,确认符合要求后方可恢复生产,并在恢复生产之日起10个工作日内,通过浙江政务服务网系统提交《浙江省化妆品生产企业复产报告表》(附件3)及自查报告。

发现企业不符合化妆品生产质量管理规范要求的,应责令其限期整改,对涉嫌违反法律法规的,应依法立案调查。

第四章 附则第二十条 各级药品监管部门应将生产企业自查报告和停产复产报告提交及真实性情况纳入企业信用等级评定内容。

对存在瞒报、虚报、谎报行为的,列入重点监管对象,加大监督检查和监督抽样力度,对涉嫌违反法律法规的,应依法立案调查。

第二十三条 本规定自2024年2月1日起施行,《浙江省化妆品生产企业落实主体责任自查报告和停产复产报告制度》同时废止。

原《浙江省化妆品生产企业落实主体责任自查报告和停产复产报告制度》部分条款已与现行法条不符。

总则明确了《规定》制定的依据、适用范围、定义及管理职责等;自查报告明确了自查制度的内容,自查情形、频次,自查报告内容、报送和时限、保存时限,监管要求及法律责任等;停产复产报告明确了停产复产情形、报送方式和时限、监管要求等;附则规定了自查和停复产报告通报、信息公开、报送情况处理和施行时间等。

《规定》为立足现行法律条文和我省监管需要,对有关内容、条款进行调整、细化和完善。

调整本规定适用范围和监督管理分工。

明确生产企业停产复产报告的有关要求。

四、施行时间本规定自2024年2月1日起施行。

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